Wymagania techniczne dotyczące butelek plastikowych do użytku leczniczego

Wymagania techniczne dotyczące butelek plastikowych do użytku leczniczego.Plastikowe butelki farmaceutyczne są zazwyczaj wykonane z PE, PP, PET i innych materiałów, które nie ulegają łatwo uszkodzeniu, mają dobre właściwości uszczelniające, są odporne na wilgoć, są higieniczne i spełniają specjalne wymagania dotyczące opakowań leków.Można je stosować bezpośrednio do pakowania leków, bez konieczności czyszczenia i suszenia, i są doskonałymi opakowaniami farmaceutycznymi.Szeroko stosowane do opakowań doustnych leków stałych (takich jak tabletki, kapsułki, granulki itp.) i doustnych leków płynnych (takich jak syrop, nalewka wodna itp.), w porównaniu z innymi plastikowymi pustymi pojemnikami do pakowania plastikowych butelek leczniczych mają wiele specjalnych miejsca.

Medyczna plastikowa butelka

1. Jakość wyglądu plastikowych butelek medycznych: Stałe butelki medyczne doustne są zazwyczaj białe.

Butelki na leki w płynie doustnym są zazwyczaj brązowe lub przezroczyste i mogą być również produkowane zgodnie z wymaganiami klienta w przypadku innych kolorów produktów, kolor powinien być jednolity, bez wyraźnych różnic w kolorach, powierzchnia powinna być gładka, gładka, bez wyraźnych deformacji i zadrapań, bez jaglicy , olej, pęcherzyki powietrza, usta butelki powinny być gładkie.

2, identyfikacja (1) widmo podczerwieni: widmo podczerwieni materiału użytego w produkcie powinno być zgodne z mapą kontrolną.(2) Gęstość: Gęstość medycznych butelek plastikowych wynosi: doustne butelki z polietylenu o dużej gęstości w postaci stałej i płynnej powinny wynosić 0,935 ~ 0,965 (g/cm3) Butelki z polipropylenu w postaci stałej i płynnej doustnej powinny wynosić 0,900 ~ 0,915 (g/cm3) Stałe doustne butelki a butelki z płynnym poliestrem powinny wynosić 1,31 ~ 1,38 (g/cm3)

3, uszczelnienie: próżnia do 27 KPa, utrzymywać przez 2 minuty, w butelce nie ma wody ani pęcherzyków.

4. Utrata masy plastikowych butelek z płynnymi lekami doustnymi nie może przekraczać 0,2% zgodnie z warunkami testu;przepuszczalność pary wodnej plastikowych butelek doustnych leków stałych nie powinna przekraczać 1000 mg/24h · L zgodnie z warunkami testu.

5. Zgodnie z warunkami badania odporność na upadek spada w naturalny sposób na poziomą, sztywną, gładką powierzchnię i nie może zostać przerwana.Ten test jest ograniczony do plastikowych butelek z płynem farmaceutycznym doustnym.

6. Test wstrząsowy Test ten ogranicza się do doustnych stałych plastikowych butelek leczniczych, które należy zakwalifikować zgodnie z warunkami testu.

7, pozostałości po spaleniu zgodnie z metodą testową (Farmakopea Chińskiej Republiki Ludowej, wydanie z 2000 r., dodatek ⅷ N, część II), pozostałości po spaleniu nie mogą przekraczać 0,1% (butelka zawierająca pozostałości po spaleniu filtra przeciwsłonecznego nie może przekraczać 3,0%).

8, aldehyd octowy określony metodą chromatografii gazowej (Farmakopea Chińskiej Republiki Ludowej, 2000, załącznik VE), aldehyd octowy nie może przekraczać 2 części na milion, badanie to ogranicza się do plastikowych butelek poliestrowych do celów leczniczych.

9. Test rozpuszczania Przygotowanie roztworu do badania rozpuszczania zgodnie z wymaganiami normy, plastikowe butelki z płynem farmaceutycznym doustnym w celu sprawdzenia przejrzystości roztworu, metali ciężkich, zmiany PH, absorpcji UV, łatwych tlenków, testu braku substancji lotnych, wyniki powinny spełniać wymagania normy ;Butelki plastikowe do stosowania doustnego w postaci stałej należy badać wyłącznie na obecność łatwych tlenków, metali ciężkich i substancji lotnych, a wyniki powinny również spełniać wymagania normy.

1O, butelkę barwiącą do testu odbarwiania należy przetestować zgodnie z wymaganiami normy, koloru roztworu zanurzeniowego nie należy malować na ślepym roztworze.

11, limit mikrobiologiczny zgodnie z wymaganiami normy i metodą limitu mikrobiologicznego (Farmakopea Chińskiej Republiki Ludowej wersja 2000 ⅺ Załącznik J1 oznaczanie, doustne płynne plastikowe butelki lecznicze zawierające bakterie, pleśń, drożdże w każdej butelce nie może być więcej niż 100, Escherichia coli nie zostanie wykryty; Liczba bakterii w plastikowych butelkach po doustnym leku stałym nie może przekraczać 1000, liczba pleśni i drożdży nie może przekraczać 100, a liczba Escherichia coli nie może być wykryta.

12, badanie nienormalnej toksyczności zgodnie z normą i prawem (Farmakopea Chińskiej Republiki Ludowej 2000, wersja II, dodatek ⅺ C), powinno być zgodne z przepisami.Powyższe elementy zgodnie ze standardowymi postanowieniami zasad inspekcji oraz pasującą zakrętkę do butelki można wybrać w zależności od potrzeb różnych materiałów, zgodnie ze standardem w teście rozpuszczania, teście projektu dotyczącego nieprawidłowej toksyczności i powinny być zgodne z przepisami pod odpowiednim.Projekt zostanie poddany testom i będzie zgodny z postanowieniami odpowiedniego punktu.